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こんにちは、看護師から治験コーディネーターに転職した夏樹です。
治験コーディネーターに転職したと看護師の友人に言うと「治験コーディネーターってノルマがあるって聞くけど、どうなの？」と聞かれたりします。
看護師として働いていたらノルマとは無縁ですよね。
何となく「ノルマ」という言葉にイヤ～な響きがあるのもよくわかります。
それでは、治験コーディネーターには実際に「ノルマ」があるのかどうか？解説しますね！
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目次
治験コーディネーター（CRC）とノルマの本当のところ
具体的に治験コーディネーターとノルマについてお話していきます。
まず、ノルマとは？
ノルマとは、個人や団体に対して国家や組織が強制的に割り当てた労働の目標量であり、多くの場合は労働の成果のみならず時間的な制限も付加される。
Wikipediaより引用
だそうです。
ここの「強制的に」というところがポイントとなってきそうです。
治験コーディネーター（CRC）にノルマはあるのか？
SMOが利益を得ている方法と、利益のための治験コーディネーターの役割について説明します。
SMOの利益について
まずはじめにSMOがどのようにして利益を得ているかについて、一般的なお金の流れを簡単に説明します。
治験依頼者（製薬会社）は、SMOと医療機関に治験の依頼をしまず管理費などの固定の費用を支払います。
その後、治験が開始してからは治験の達成度に応じて費用を支払います。
ここで重要なのは「治験の達成度に応じて費用を支払う」という部分です。
つまり、基本的には治験を最後まで完遂できた症例数が多いほど、依頼者からの費用の支払いは多くなるのです。
治験依頼者と医療機関は治験の契約時に「契約症例数」を定めます。
この契約症例数というのは、各医療機関の患者数、患者層、治験協力医師の人数、診療体制、同時進行で行っている他の試験の有無などを考慮し「この施設であれば〇人の被験者を治験に組み入れることができるだろう」という予測に基づき、責任医師と治験依頼者の合意のもと決められます。
治験コーディネーター（CRC）の役割
治験コーディネーターは、その契約症例数を満了することを求められます。
が、これは「強制的に」割り当てられる症例数ではありません。
治験が動いてみて、思ったより組み入れができない場合はあります。
その場合にペナルティがあるわけではありませんし、契約症例数を何としてでも満たさなければならないというわけでもありません。
（満了できないと予測より売上が減るので、上司にため息をつかれることはありますw）
逆に、思った以上に組み入れができるケースもあります。
そんなときは「症例数追加」をします。
あと２例、３例などと追加で契約を結ぶのです。そうすることで製薬会社はさらなるデータを収集でき、医療機関とSMOも追加で利益を得ることができるのです。
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治験コーディネーター（CRC）のノルマについてまとめ
強制的に満了しなければならない、というペナルティを伴ったノルマはありません。
ですが、契約症例数は満了しようね、あわよくば症例追加しようね、というプレッシャーはあります。
がんばってたくさんの症例を組み入れることができれば「よく頑張った！」と、ボーナス査定に反映されます。笑
そのため候補の方に行う治験の説明の方法を工夫したり、プロトコルから逸脱しない範囲で治験に参加しやすい方法はないか考え、様々な方面からアプローチするなどの努力は必要です。
ただし、治験が他の「商品を売る」営業と違うのは「治験参加は自由意思によって決められる」という部分です。
いくら治験コーディネーターが契約症例数を満了できるように工夫をこらしたとしても、候補の方に「参加しません」と言われたら、もうそこでしつこく食い下がるようなことをするべきではありません。
なので「候補の方からお断りされた」と報告した場合に上司から「もう一回行ってこい！」「なんとしてでも参加してもらうんだ！」などと、無理な発破をかけられることはありませんので安心してください。笑
必要なのは、治験の途中で被験者がなんらかの理由（服薬率が少ない、来院日を守れないなど）によって脱落したり、治験コーディネーターのミス（治験実施計画書からの逸脱など）で、被験者が途中で治験を中止せざるを得ないという状況を作り出さない努力です。
もちろん新薬開発のための貴重なデータを収集する、被験者の厚意による治験への協力を無駄にしないという点でもこれは重要ですが、途中で治験が中止になってしまったら売り上げとして入ってくるはずだったお金が入ってこない…という状況になります。
治験コーディネーターの努力不足によって被験者が脱落となり、売上が減ってしまった場合は（こっぴどく怒られたりはしませんが…）非常に肩身は狭いです。。
ポイント
強制的なノルマはありませんが、できれば契約症例数を満了、あわよくば追加していこう！という雰囲気はビシバシ感じます。というのが現状です！この辺はやはり医療専門職とはずいぶん雰囲気が違いますね。
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